關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)分幾期及對(duì)象，新藥臨床試驗(yàn)分幾期這個(gè)很多人還不知道，今天菲菲來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、新藥臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期。

2、I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

3、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

4、II 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

5、其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

6、此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

7、III 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。

8、其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

9、試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

10、IV 期臨床實(shí)驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

11、其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系一級(jí)改進(jìn)給藥劑量等。

12、擴(kuò)展資料新藥臨床試驗(yàn)程序規(guī)范新藥臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）審查批準(zhǔn)。

13、2、必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。

14、3、必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

15、4、必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。

16、5、所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。

17、6、抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的患者。

18、7、進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。

19、參考資料來源：百度百科——藥物臨床試驗(yàn)。

本文到此分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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