新藥臨床試驗分幾期及對象（新藥臨床試驗分幾期）
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1、新藥臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。
2、I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
3、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。
4、II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。
5、其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
6、此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。
7、III 期臨床試驗：治療作用確證階段。
8、其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
9、試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。
10、IV 期臨床實驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
11、其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系一級改進(jìn)給藥劑量等。
12、擴(kuò)展資料新藥臨床試驗程序規(guī)范新藥臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）審查批準(zhǔn)。
13、2、必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。
14、3、必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗。
15、4、必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。
16、5、所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。
17、6、抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的患者。
18、7、進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。
19、參考資料來源：百度百科——藥物臨床試驗。
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