國家醫(yī)療器械不良事件上報（國家醫(yī)療器械不良事件）
發(fā)布日期：2024-06-07 12:01:42 來源： 編輯：
哈嘍,小天來為大家解答以下的問題，關于國家醫(yī)療器械不良事件上報，國家醫(yī)療器械不良事件這個很多人還不知道,那么現(xiàn)在讓我?guī)е蠹乙黄饋砜纯窗桑?/p>
1、適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出忠告性通知和不良事件的控制和監(jiān)測。
2、忠告性通知:本公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，為了提供補充信息和/或在下述方面采取措施而發(fā)布的注意事項。
3、不良事件:是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
4、負責收集顧客信息(包括投訴、不良事件信息)，對顧客投訴給出全面處理報告。
5、負責審批顧客投訴報告，決定是否向醫(yī)療器械主管部門/公告機構報告。
6、審核及確定是否發(fā)出忠告通知或不良事件補救措施。
7、負責忠告性通知和不良事件處理。
本文分享完畢，希望對大家有所幫助。
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