關(guān)于二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品，二類醫(yī)療器械包括哪些這個(gè)很多人還不知道，今天菲菲來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

2、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

4、(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

5、(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

7、(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

8、(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

9、(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

10、(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

11、擴(kuò)展資料開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》(見本辦法附件2)，并提交以下材料:(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

12、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

13、參考資料：二類醫(yī)療器械的百度百科。

本文到此分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

標(biāo)簽： 二類醫(yī)療器械包括哪些