基石藥業(yè)-B(02616.HK)RET抑制劑普吉華藥品上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理
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基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評中心受理。此前， 基石藥業(yè)另一款精準治療藥物泰吉華?(阿伐替尼片)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評中，預計2024年將實現(xiàn)國內(nèi)供應。
普吉華?是中國NMPA首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示，普吉華?與泰吉華?轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的兩項上市注冊申請先后獲得受理，對于基石藥業(yè)具有重大的意義，意味著公司將有望在短期內(nèi)實現(xiàn)上述兩個產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，這不僅能夠?qū)崿F(xiàn)超過50%的藥品生產(chǎn)成本降幅，還能增加產(chǎn)品供應的靈活性、更好地滿足國內(nèi)市場需求、惠及更多國內(nèi)患者，并將進一步拓展普吉華?與泰吉華?在中國市場的競爭優(yōu)勢。
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