基石藥業(yè)-B(02616.HK)RET抑制劑普吉華藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理
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基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評(píng)中心受理。此前， 基石藥業(yè)另一款精準(zhǔn)治療藥物泰吉華?(阿伐替尼片)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)2024年將實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供應(yīng)。
普吉華?是中國(guó)NMPA首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示，普吉華?與泰吉華?轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的兩項(xiàng)上市注冊(cè)申請(qǐng)先后獲得受理，對(duì)于基石藥業(yè)具有重大的意義，意味著公司將有望在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)上述兩個(gè)產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，這不僅能夠?qū)崿F(xiàn)超過(guò)50%的藥品生產(chǎn)成本降幅，還能增加產(chǎn)品供應(yīng)的靈活性、更好地滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求、惠及更多國(guó)內(nèi)患者，并將進(jìn)一步拓展普吉華?與泰吉華?在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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