小瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批提速！禮來(lái)巴瑞替尼片在華獲批新適應(yīng)癥,這個(gè)還不是很了解，那么現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧。

4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示，禮來(lái)（LLY.US）的巴瑞替尼片新適應(yīng)癥在華獲批上市，引發(fā)市場(chǎng)廣泛關(guān)注。

據(jù)悉，巴瑞替尼是Incyte開(kāi)發(fā)的一款JAK抑制劑，其片劑用法為每日口服1次。2009年12月，禮來(lái)與Incyte達(dá)成協(xié)議，以7.55億美元的交易總額獲得該產(chǎn)品的共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2017年2月，巴瑞替尼片首次在歐盟獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2018年在美國(guó)獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥；2019年7月，巴瑞替尼片在中國(guó)獲批。

截至目前，該產(chǎn)品在全球已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、新型冠狀病毒感染。其中，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和斑禿均已在中國(guó)獲批。

而此次巴瑞替尼片新適應(yīng)癥在華獲批，這也就意味著該藥物在中國(guó)的適應(yīng)癥范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，為更多患者帶來(lái)治療上的新希望。<\/strong><\/strong>

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，巴瑞替尼在國(guó)內(nèi)已啟動(dòng)9項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，除已獲批適應(yīng)癥外，還包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。

另值得重點(diǎn)關(guān)注的是，巴瑞替尼片新適應(yīng)癥獲批，不僅是禮來(lái)公司的重要里程碑，也體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境的積極變化。

近年來(lái)，伴隨國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，疊加中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域政策改革和國(guó)際合作加強(qiáng)，中國(guó)進(jìn)口藥品審批速度明顯提升。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）累計(jì)批準(zhǔn)了82款新藥，與往年相比，2023年NMPA批準(zhǔn)新藥數(shù)量顯著上漲，幾乎與近五年的歷史峰值持平。其中有43款為進(jìn)口藥，占據(jù)了中國(guó)市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。

今年以來(lái)，亦有多款進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批，其中禮來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾和諾德（NVO.US）創(chuàng)新藥的審批進(jìn)展同樣備受矚目。

繼諾和諾德的司美格魯肽針劑（Ozempic）在國(guó)內(nèi)獲批之后，其司美格魯肽口服藥（Rybelsus）于年初批準(zhǔn)上市，主要適用于糖尿病的治療。

而就在一周前，諾和諾德的減肥新藥Amycretin也于中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，這亦表明了中國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥物的研究持開(kāi)放態(tài)度，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，未來(lái)將會(huì)有更多的創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

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