國家藥監(jiān)局：優(yōu)化已在境內(nèi)上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請
發(fā)布日期：2024-04-23 16:31:01
導讀 哈嘍,阿瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對于國家藥監(jiān)局：優(yōu)化已在境內(nèi)上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請,這個還不是很了解，那么現(xiàn)在讓...
哈嘍,阿瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對于國家藥監(jiān)局：優(yōu)化已在境內(nèi)上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請,這個還不是很了解，那么現(xiàn)在讓我們一起來看看吧。
國家藥監(jiān)局優(yōu)化已在境內(nèi)上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請。一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應當由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行制定發(fā)布。三、對原研的化學藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。(國家藥監(jiān)局)
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