哈嘍,小天來為大家解答以下的問題，關于醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，醫(yī)療器械法律法規(guī)這個很多人還不知道,那么現在讓我?guī)е蠹乙黄饋砜纯窗桑?/p>

1、去百度文庫，查看完整內容> 內容來自用戶:丁文潔 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)｜條款｜內容｜職｜責｜與｜制｜度｜2.5.1｜企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

2、｜重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。

3、｜2.5.2｜企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。

4、｜重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。

5、｜※2.6｜企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

6、｜重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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