哈嘍,小天來為大家解答以下的問題，關于醫(yī)療行業(yè)行為規(guī)范細則，醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內容這個很多人還不知道,那么現(xiàn)在讓我?guī)е蠹乙黄饋砜纯窗桑?/p>

1、產(chǎn)品的標準即產(chǎn)品的注冊檢驗標準，作為產(chǎn)品注冊的質量依據(jù)。

2、分為國家標準GB，行業(yè)標準YY， 以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。

3、申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

4、　　注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

5、二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

6、　　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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