哈嘍,阿瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對于司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則,這個還不是很了解，那么現(xiàn)在讓我們一起來看看吧。

　　剛進入4月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知，征求社會各界對該意見稿的意見和建議，為今后指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準。

　　司美格魯肽注射液是丹麥諾和諾德公司開發(fā)的一種長效（每周一次給藥）人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。司美格魯肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制適應癥在2017年開始先后獲得美國、歐盟批準上市并于2021年4月獲批進口中國。2021年6月，司美格魯肽注射液在美國獲批體重管理適應癥，商品名Wegovy，規(guī)格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，適用于在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。此外，司美格魯肽注射液已在歐盟、日本批準用于體重管理適應癥。

　　《意見稿》在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》基礎上，結(jié)合司美格魯肽藥物特點，對司美格魯肽注射液體重管理適應癥生物類似藥需要開展的臨床試驗的設計要點提出建議。

　　在“司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發(fā)要求”部分，《意見稿》對該品種需要開展的臨床研究提出了總體要求。在“體重管理適應癥臨床試驗設計要點”部分，分別對健康受試者藥代動力學比對試驗、臨床有效性比對試驗的試驗設計、研究人群、給藥方案/劑量、評價指標及等效性界值等關(guān)鍵內(nèi)容予以建議。在“其他需要重點關(guān)注的問題”部分，對臨床研究的安全性、免疫原性和患者藥代動力學等內(nèi)容進行了闡述。對于未能覆蓋的問題，CDE鼓勵申請人積極與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通交流。

　　從國內(nèi)研發(fā)進展來看，在減重適應癥研發(fā)上，2023年4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應癥獲批臨床試驗，是國內(nèi)首家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。

　　今年以來，麗珠集團（000513）、華東醫(yī)藥（000963）、石藥集團先后發(fā)布公告，其各自研發(fā)的司美格魯肽生物類似藥獲批減重適應癥的臨床試驗。翰宇藥業(yè)（300199）提交的司美格魯肽生物類似藥減重適應癥上市申請也于今年2月獲國家藥監(jiān)局受理。（新京報）

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