哈嘍,阿瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對(duì)于司美格魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥臨床研究將有指導(dǎo)原則,這個(gè)還不是很了解，那么現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧。

　　剛進(jìn)入4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，征求社會(huì)各界對(duì)該意見(jiàn)稿的意見(jiàn)和建議，為今后指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　司美格魯肽注射液是丹麥諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效（每周一次給藥）人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。司美格魯肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制適應(yīng)癥在2017年開(kāi)始先后獲得美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)上市并于2021年4月獲批進(jìn)口中國(guó)。2021年6月，司美格魯肽注射液在美國(guó)獲批體重管理適應(yīng)癥，商品名Wegovy，規(guī)格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理。此外，司美格魯肽注射液已在歐盟、日本批準(zhǔn)用于體重管理適應(yīng)癥。

　　《意見(jiàn)稿》在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合司美格魯肽藥物特點(diǎn)，對(duì)司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥生物類似藥需要開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)提出建議。

　　在“司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發(fā)要求”部分，《意見(jiàn)稿》對(duì)該品種需要開(kāi)展的臨床研究提出了總體要求。在“體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)”部分，分別對(duì)健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)、臨床有效性比對(duì)試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究人群、給藥方案/劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)及等效性界值等關(guān)鍵內(nèi)容予以建議。在“其他需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題”部分，對(duì)臨床研究的安全性、免疫原性和患者藥代動(dòng)力學(xué)等內(nèi)容進(jìn)行了闡述。對(duì)于未能覆蓋的問(wèn)題，CDE鼓勵(lì)申請(qǐng)人積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　從國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，在減重適應(yīng)癥研發(fā)上，2023年4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。

　　今年以來(lái)，麗珠集團(tuán)（000513）、華東醫(yī)藥（000963）、石藥集團(tuán)先后發(fā)布公告，其各自研發(fā)的司美格魯肽生物類似藥獲批減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。翰宇藥業(yè)（300199）提交的司美格魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也于今年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。（新京報(bào)）

以上就是關(guān)于【司美格魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥臨床研究將有指導(dǎo)原則】的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)大家有幫助！

標(biāo)簽：