健世科技-B(09877.HK)LuX-Valve注冊申請未獲國家藥監(jiān)局通過
小瀾今天發(fā)現(xiàn)不少朋友對于健世科技-B(09877.HK)LuX-Valve注冊申請未獲國家藥監(jiān)局通過,這個還不是很了解，那么現(xiàn)在讓我們一起來看看吧。
健世科技-B(09877.HK)公布，公司2024年3月25日收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心知會LuX-Valve于注冊技術(shù)評審階段的技術(shù)評估未予通過后，2024年4月24日，國家藥監(jiān)局就未通過LuX-Valve注冊申請進行公示。
公司將繼續(xù)評估本次國家藥監(jiān)局決定的影響并推進LuX-Valve系列產(chǎn)品的全球商業(yè)化進程，包括但不限于盡快取得LuX-ValvePlus的國家藥監(jiān)局上市注冊批準、推進完成CECertificate注冊臨床試驗與上市注冊批準、推進完成美國早期可行性臨床研究(EarlyFeasibilityStudy)及后續(xù)臨床研究和上市注冊批準、及于全球多國家、多地區(qū)開展商業(yè)化前準備活動等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者獲益。
公司依然對LuX-Valve系列產(chǎn)品的臨床獲益性和商業(yè)化潛力充滿信心。同時，公司將審慎、及時地做出經(jīng)營調(diào)整，以確保公司業(yè)務(wù)的順利開展和長期可持續(xù)發(fā)展。
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