旨在幫助初級(jí)保健醫(yī)生診斷幼兒自閉癥，目標(biāo)是縮短診斷時(shí)間并啟動(dòng)早期干預(yù)。今天，美國食品和藥物管理局授權(quán)銷售一種幫助診斷自閉癥譜系障礙 (ASD) 的設(shè)備。Cognoa ASD 診斷輔助工具是一種基于機(jī)器學(xué)習(xí)的軟件，旨在幫助醫(yī)療保健提供者診斷 18 個(gè)月至 5 歲兒童的 ASD，這些兒童表現(xiàn)出該疾病的潛在癥狀。

“自閉癥譜系障礙會(huì)延遲孩子的身體、認(rèn)知和社會(huì)發(fā)展，包括運(yùn)動(dòng)技能的發(fā)展、學(xué)習(xí)、溝通和與他人的互動(dòng)。越早診斷出 ASD，就可以越快開始干預(yù)策略和適當(dāng)?shù)闹委煟?rdquo;FDA 器械和放射健康中心主任、醫(yī)學(xué)博士、法學(xué)博士 Jeff Shuren 說。“今天的上市許可為幫助診斷患有 ASD 的兒童提供了一種新工具。”

美國疾病控制與預(yù)防中心將ASD定義為“可導(dǎo)致重大社交、溝通和行為挑戰(zhàn)的發(fā)育障礙”，估計(jì)每 54 名兒童中就有1 人受到影響。由于 ASD 的癥狀差異很大，因此可能難以診斷。雖然 ASD 可能早在 18 個(gè)月大時(shí)就被發(fā)現(xiàn)，但許多兒童直到童年后期才被診斷出來，這可能會(huì)延誤治療和早期干預(yù)。ASD 的平均診斷年齡為 4.3 歲。一些診斷延誤是由于需要將兒童轉(zhuǎn)診給具有 ASD 專業(yè)知識(shí)的專家。

Cognoa ASD 診斷輔助軟件是一種醫(yī)療設(shè)備軟件，它使用機(jī)器學(xué)習(xí)算法接收來自父母或護(hù)理人員、視頻分析師和醫(yī)療保健提供者的輸入，以幫助醫(yī)生評(píng)估有 ASD 風(fēng)險(xiǎn)的患者。該設(shè)備由三個(gè)主要部分組成：一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序，供看護(hù)人和家長回答有關(guān)行為問題的問題并上傳孩子的視頻;一個(gè)視頻分析門戶，允許制造商培訓(xùn)和認(rèn)證的專家查看和分析上傳的患者視頻;和醫(yī)療保健提供者門戶，旨在讓醫(yī)療保健提供者輸入有關(guān)行為問題的預(yù)加載問題的答案，跟蹤父母或護(hù)理人員提供的信息并查看結(jié)果報(bào)告。在處理了家長提供的信息后，照護(hù)者和醫(yī)療保健提供者，如果有足夠的信息使其算法進(jìn)行診斷，ASD 診斷輔助工具會(huì)報(bào)告陽性或陰性診斷。如果沒有足夠的信息來呈現(xiàn)“ASD 陽性”或“ASD 陰性”結(jié)果以幫助確定診斷，ASD 診斷輔助工具將報(bào)告無法生成任何結(jié)果。

FDA 在一項(xiàng)研究中評(píng)估了 Cognoa ASD 診斷輔助工具的安全性和有效性，該研究對(duì) 14 個(gè)不同臨床護(hù)理中心的 425 名年齡在 18 個(gè)月至 5 歲之間的患者進(jìn)行了評(píng)估，平均年齡為 2.8 歲。該研究將設(shè)備直接進(jìn)行的評(píng)估與使用當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn) ASD 診斷過程的臨床專家小組進(jìn)行的評(píng)估進(jìn)行了比較。該設(shè)備提供了“ASD 陽性”或“ASD 陰性”結(jié)果，以幫助 32% 的患者做出診斷。對(duì)于那些“ASD 陽性”或“ASD 陰性”結(jié)果的患者，對(duì)于 81% 的 ASD 檢測(cè)呈陽性的患者和 98% 的 ASD 檢測(cè)呈陰性的患者，設(shè)備結(jié)果與專家組的結(jié)論相符. 此外，該設(shè)備對(duì) 98.4% 的 ASD 患者和 78% 的患者進(jìn)行了準(zhǔn)確的 ASD 測(cè)定。

與使用該設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)包括基于假陽性結(jié)果(在 303 名無 ASD 研究對(duì)象中的 15 名中觀察到)、假陰性結(jié)果(在 122 名患有 ASD 的研究對(duì)象中觀察到的)導(dǎo)致的 ASD 誤診和延遲診斷。 ASD) 或未生成結(jié)果時(shí)。誤診或漏診都可能導(dǎo)致 ASD 治療延遲和提供不適合 ASD 的治療。

FDA 通過De Novo 上市前審查途徑審查了 Cognoa ASD 診斷輔助工具，這是一種針對(duì)新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的監(jiān)管途徑。與此授權(quán)一起，F(xiàn)DA 正在為此類設(shè)備建立特殊控制，包括與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求。當(dāng)滿足時(shí)，特殊控制與一般控制一起為此類設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證。這一行動(dòng)創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類，這意味著具有相同預(yù)期用途的相同類型的后續(xù)設(shè)備可能會(huì)通過 FDA 的 510(k) 上市前流程，通過該流程，設(shè)備可以通過證明與謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效來獲得上市許可。

Cognoa ASD 診斷輔助工具適用于 18 個(gè)月到 5 歲之間的 ASD 診斷輔助工具，這些患者由于父母、看護(hù)人或醫(yī)療保健提供者的擔(dān)憂而處于發(fā)育遲緩的風(fēng)險(xiǎn)中。該設(shè)備不作為獨(dú)立的診斷設(shè)備使用，而是作為診斷過程的輔助設(shè)備。

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