FDA已經(jīng)開始要求對(duì)在美國(guó)境外運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備的研究符合良好的臨床實(shí)踐(GCP)。

該要求適用于在2月21日或之后登記其第一個(gè)受試者的臨床試驗(yàn)。

FDA在最終規(guī)則中概述了要求，以確保去年的數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，但為行業(yè)提供了12個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。

最終規(guī)則的實(shí)施結(jié)束了FDA多年來(lái)向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)的趨勢(shì)。2013年，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，規(guī)定了接受數(shù)據(jù)支持調(diào)查設(shè)備豁免，510(k)許可，De Novo分類請(qǐng)求，上市前批準(zhǔn)，產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議或人道主義設(shè)備豁免的條件。盡管有一些阻力，但在2018年，F(xiàn)DA最終確定了該提案。

最終規(guī)則發(fā)布于2/21/18，并提供#FDA要求的一致性，以接受來(lái)自設(shè)備臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)，無(wú)論應(yīng)用/提交類型如何，并有助于確保數(shù)據(jù)質(zhì)量/完整性。https://t.co/7Qwo0aKskQ pic.twitter.com/wnHsBj7h22

- Scott Gottlieb，MD(@SGottliebFDA)，2019年2月22日

FDA將GCP應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心意圖在審查過(guò)程中幸存下來(lái)。在為支持最終規(guī)則而發(fā)布的修訂指導(dǎo)文件中，F(xiàn)DA聲明它將拒絕接受510(k)文件，這些文件缺乏對(duì)GCP進(jìn)行前美國(guó)研究的聲明，對(duì)放棄監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的豁免或解釋。FDA也想要支持證據(jù)。

該機(jī)構(gòu)在2013年提出該提案時(shí)獲得了廣泛的支持，醫(yī)療設(shè)備游說(shuō)團(tuán)體AdvaMed稱其“強(qiáng)烈支持將醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化(GCP)作為一種幫助確保人體受保護(hù)的機(jī)制。”

然而，F(xiàn)DA也在一些領(lǐng)域受到了阻力，部分原因是擔(dān)心缺乏全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械GCP和定義會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題。FDA在其最終規(guī)則中淡化了這些擔(dān)憂。

“FDA的規(guī)則并沒有為贊助商和申請(qǐng)人確定具體的GCP標(biāo)準(zhǔn)。相反，該規(guī)則包括GCP的定義......體現(xiàn)了公認(rèn)的GCP原則并且已得到普遍接受。這使得臨床調(diào)查的贊助商能夠在美國(guó)確定適當(dāng)?shù)腉CP標(biāo)準(zhǔn)，“該機(jī)構(gòu)在其最終規(guī)則中寫道。

這種靈活性可以使贊助商受益，但也有責(zé)任選擇適當(dāng)?shù)腉CP標(biāo)準(zhǔn)。為幫助公司做出此決定并遵守最終規(guī)則，F(xiàn)DA已發(fā)布新的和修訂的指南。FDA將于3月19日舉行網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，以幫助贊助商更好地理解最終規(guī)則的實(shí)施。

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