美敦力表示，已開(kāi)始進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，調(diào)查縮短的雙重抗血小板治療(DAPT)方案，用于接受下一代Resolute Onyx藥物洗脫支架(DES)植入治療的高出血風(fēng)險(xiǎn)患者。

DAPT是阿司匹林和抗凝血藥物的組合。該研究將評(píng)估美國(guó)和日本患者的心臟病死亡，心臟病發(fā)作和支架內(nèi)血栓形成等安全風(fēng)險(xiǎn)，這些患者僅接受DAPT治療一個(gè)月。

美敦力稱(chēng)，這項(xiàng)名為Onyx One Clear Study的臨床試驗(yàn)將研究一個(gè)月的DAPT是否足以最大限度地減少支架內(nèi)血栓形成和其他并發(fā)癥，同時(shí)降低長(zhǎng)期抗血小板治療引起的出血相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，目前的指南建議在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中植入藥物洗脫支架后至少12個(gè)月進(jìn)行雙重抗血小板治療。但最佳持續(xù)時(shí)間尚不清楚。

各種研究表明有可能將DAPT持續(xù)時(shí)間安全地減少到三到六個(gè)月。但其他研究顯示DAPT方案的益處超過(guò)12個(gè)月，即使出血風(fēng)險(xiǎn)更大。一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，與接受裸金屬支架的患者相比，接受一個(gè)月抗血小板治療的DES患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)降低。

紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院/哥倫比亞大學(xué)心臟導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室主任Ajay Kirtane在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)：“一個(gè)主要的臨床問(wèn)題仍然是我們能否進(jìn)一步減少DES植入后雙重抗血小板治療的強(qiáng)制性持續(xù)時(shí)間。”

哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Gregg Stone表示，高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的一個(gè)月DAPT持續(xù)時(shí)間有可能大大提高該組支架手術(shù)的安全性。

Medtronic表示，Onyx One Clear Study和2017年末開(kāi)始注冊(cè)的同伴試驗(yàn)稱(chēng)Onyx One Global Study將評(píng)估全球多達(dá)140個(gè)站點(diǎn)??的約2,700名患者。

“這項(xiàng)大規(guī)模的臨床研究將有助于解決未滿足的需求，因?yàn)楦叱鲅L(fēng)險(xiǎn)患者在之前的研究中看起來(lái)DAPT持續(xù)時(shí)間較短，但在亞特蘭大皮埃蒙特心臟研究所的干預(yù)心臟病學(xué)主任兼首席科學(xué)官David Kandzari說(shuō)。在一份聲明中。

Medtronic的Resolute Onyx DES于2014年9月獲得歐洲CE標(biāo)志，并于2017年4月獲得FDA批準(zhǔn)。

雅培實(shí)驗(yàn)室目前正在研究在接受Xience藥物洗脫支架的2,000名高出血風(fēng)險(xiǎn)患者中，三個(gè)月的DAPT是否不低于標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月持續(xù)時(shí)間。

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