美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了關(guān)于在臨床研究中使用電子健康記錄數(shù)據(jù)的最終指導(dǎo)，旨在解決使用現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)的障礙，包括EHR與電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)之間缺乏互操作性。

如果成功，該指南可以擴大臨床試驗贊助商可用的數(shù)據(jù)來源，使他們能夠更真實地了解其產(chǎn)品的安全性和有效性。

包括AdvaMed和BIO在內(nèi)的行業(yè)組織廣泛支持該指南草案。該最終版本肯定了FDA對開放數(shù)據(jù)的支持，以消除互操作性障礙，并詳細(xì)說明了贊助商應(yīng)采取的質(zhì)量管理行動，以確保EHR數(shù)據(jù)流入EDC系統(tǒng)。

健康記錄的數(shù)字化為臨床研究開辟了新的途徑。贊助商可以使用技術(shù)從臨床記錄，醫(yī)生訂單，藥房記錄和其他常規(guī)健康數(shù)據(jù)來源獲取信息，而不是僅僅依靠研究調(diào)查員收集的結(jié)果。使用這些數(shù)據(jù)源可以實時了解患者對藥物的反應(yīng)，或?qū)Υ罅咳巳哼M(jìn)行長期隨訪。

然而，實際上EHR尚未提供預(yù)期的臨床研究益處。使用EHR的上升與其在臨床研究中的應(yīng)用之間的脫節(jié)反映了缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，互操作性障礙和頻繁使用自由文本字段。

FDA希望幫助解決一些問題。2016年，該機構(gòu)發(fā)布了指南草案，討論了EHR和EDC系統(tǒng)之間互操作性的必要性，以及在臨床開發(fā)計劃中使用健康記錄的最佳實踐?，F(xiàn)在，在分析了38份關(guān)于草案的評論之后，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了指導(dǎo)。

包括AdvaMed和BIO在內(nèi)的設(shè)備和藥物貿(mào)易組織廣泛支持FDA的草案，但該機構(gòu)對案文進(jìn)行了重大修改。最終版本與草案大致相同，但結(jié)構(gòu)略有不同。值得注意的是，F(xiàn)DA已經(jīng)細(xì)分了文檔的各個部分，包括互操作性部分，該部分現(xiàn)在具有數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的子標(biāo)題，結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，驗證以及來自多個EHR系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

在劃分互操作性部分時，F(xiàn)DA已提供有關(guān)其期望的額外細(xì)節(jié)。最終指南肯定了FDA對使用開放數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)消除互操作性障礙的支持，并詳細(xì)說明了贊助商應(yīng)采取的質(zhì)量管理行動，以確保EHR數(shù)據(jù)流入EDC系統(tǒng)。該指南還討論了在臨床試驗中使用EHR的最佳實踐。

該指南的最終確定意味著該行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)制定了如何將EHR數(shù)據(jù)納入臨床開發(fā)計劃的藍(lán)圖。這是否有助于降低使用EHR數(shù)據(jù)的障礙仍有待觀察。

標(biāo)簽：