美國(guó)食品和藥品管理局周一表示，它已警告加利福尼亞州拉梅薩的制造商，它必須停止分銷和銷售其未經(jīng)批準(zhǔn)的熱成像系統(tǒng)，作為檢測(cè)乳腺癌或其他疾病的唯一篩查設(shè)備，因?yàn)樗形幢慌鷾?zhǔn)作為獨(dú)立的診斷工具。

該機(jī)構(gòu)表示，全熱成像(TTI)一直在非法營(yíng)銷其系統(tǒng)，稱為熱成像業(yè)務(wù)包，作為乳房X光檢查的替代品。健康水療中心，順勢(shì)療法診所，移動(dòng)醫(yī)療單位和其他設(shè)施正在使用這些設(shè)備。

FDA還發(fā)布了安全通信警告患者，熱成像不應(yīng)取代乳房X光檢查進(jìn)行乳腺癌篩查。

美國(guó)食品和藥物管理局于1982年將熱成像技術(shù)作為輔助工具與乳房X光檢查等主要診斷測(cè)試同時(shí)進(jìn)行。使用該技術(shù)作為乳腺癌和其他疾病的唯一篩查工具將需要FDA上市前批準(zhǔn)。

但該機(jī)構(gòu)在其安全通信中指出，沒(méi)有科學(xué)數(shù)據(jù)證明熱成像，單獨(dú)或與另一種診斷測(cè)試，是任何醫(yī)療條件，包括乳腺癌的有效篩查工具。

“ 誰(shuí)的乳房X光檢查的替代熱熔可能會(huì)錯(cuò)過(guò)檢測(cè)的最早和最可治療的階段乳腺癌的機(jī)會(huì)的人，” FDA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布在一份聲明中說(shuō)。

熱成像使用紅外相機(jī)產(chǎn)生圖像，顯示身體表面的熱量和血流模式。根據(jù)乳腺成像協(xié)會(huì)的說(shuō)法，紅外成像的基本原理是乳腺癌的代謝活動(dòng)增加，產(chǎn)生的溫度高于乳房其他部位。

放射科醫(yī)師小組明確表示，它不支持使用熱成像進(jìn)行篩查或作為輔助工具，理由是缺乏科學(xué)證據(jù)表明熱成像在乳腺癌篩查中具有任何有效作用。

美國(guó)食品和藥物管理局表示，它有公司引用公司非法銷售熱成像設(shè)備或?qū)υ摷夹g(shù)提出誤導(dǎo)性聲稱。在其安全通信中，它提供了與其他公司發(fā)出的五封警告信的鏈接，這些警告信在2011年至2017年期間營(yíng)銷或?qū)υO(shè)備提出索賠。

FDA表示，一些設(shè)施會(huì)產(chǎn)生不準(zhǔn)確的聲稱，例如熱成像可以通過(guò)其他方法檢測(cè)乳腺癌，或者該技術(shù)可以改善致密乳房的檢測(cè)。TTI是該機(jī)構(gòu)最新警告信的主題，它通過(guò)其網(wǎng)站和小冊(cè)子宣稱，它提供了一種替代乳房X線照相術(shù)，也可以尋找炎癥，淋巴充血和荷爾蒙不平衡。

美國(guó)食品和藥物管理局表示，從7月3日到8月2日對(duì)該公司的La Mesa工廠進(jìn)行的檢查也發(fā)現(xiàn)，熱成像業(yè)務(wù)包裝設(shè)備是摻假的，并且不符合聯(lián)邦的良好生產(chǎn)規(guī)范要求。該設(shè)備被認(rèn)為是貼錯(cuò)標(biāo)簽，因?yàn)樵摴疚茨芴峁┽t(yī)療設(shè)備報(bào)告信息。TTI也未達(dá)到2018年或2019年的年度注冊(cè)要求。

FDA給TTI提供了15天的時(shí)間來(lái)糾正警告信中的違規(guī)行為，并指出如果不這樣做可能導(dǎo)致執(zhí)法行動(dòng)，如扣押，禁令或罰款。

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